Uruchomienia urządzeń
rentgenowskich

Obowiązek przeprowadzenia kontroli urządzenia przed pierwszym wprowadzeniem do eksploatacji wynika bezpośrednio z rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy ze źródłami promieniowania jonizującego (§ 20).

Tak. Nieważne, czy chodzi o tomograf komputerowy, czy o punktowy aparat stomatologiczny.

Nie ma ścisłej definicji wprowadzenia urządzenia do eksploatacji. My kierujemy się tym, jak interpretuje przepisy dozór jądrowy Państwowej Agencji Atomistyki. Poniżej podajemy kilka przykładów (nie wszystkie, bo jest sporo niuansów).

Bezsprzecznie wprowadzeniem do eksploatacji jest rozpoczęcie stosowania urządzenia przez podmiot gospodarczy X, który uzyskał zezwolenie na jego stosowanie.

Jeśli podmiot X sprzedał swoje urządzenie podmiotowi Y, to podmiot Y powinien uzyskać własne zezwolenie na stosowanie urządzenia. I też wprowadza urządzenie do eksploatacji.

Jeśli podmiot X stosuje urządzenie stacjonarne i zmienia pracownię, w której będzie to urządzenie stosować – zmiana pracowni jest ponownym wprowadzeniem urządzenia do eksploatacji.

Jeśli podmiot X ma urządzenie przenośne i stosuje je w kilku pracowniach – nie musi dla każdej pracowni przeprowadzać ponownego wprowadzenia do eksploatacji. Robi się je tylko raz. No chyba że sprzeda urządzenie innemu podmiotowi. Wtedy patrz punkt wyżej.

Jeśli masz wątpliwości, czy Twoje urządzenie wymaga ponownego uruchomienia (wprowadzenia do eksploatacji) – skontaktuj się z nami.

Tak samo jak w każdym postępowaniu administracyjnym – termin obsługi wniosku złożonego do PAA wynika z k.p.a. i wynosi 30 dni kalendarzowych. Formalnie w takim czasie – od dnia złożenia wniosku – Prezes Państwowej Agencji Atomistyki powinien wydać swoją decyzję. Niezależnie od tego, czy wniosek dotyczy uzyskania zezwolenia, czy też jego aneksowania.

Najtrudniejsze w obu procesach jest zebranie wymaganej dokumentacji. Tej części poświęcamy najwięcej uwagi. Ponieważ część wymaganej dokumentacji musi być pozyskana bezpośrednio od producenta, a często ta dokumentacja nie jest po polsku (ani nawet po angielsku), potwierdzenie stanu posiadania odpowiedniej dokumentacji jest pracochłonne i czasochłonne.

Koszt współpracy przy aneksowaniu zezwolenia RADIOVET zależy wyłącznie od liczby urządzeń, jakie mają być przedmiotem wniosku. Ponieważ skompletowanie dokumentacji dla każdego modelu urządzenia jest czasochłonne, warto się dobrze zastanowić, które urządzenia faktycznie będą wprowadzane na rynek. Jeśli dane urządzenie znajduje się w portfolio producenta, ale prawdopodobieństwo jego sprzedaży na polskim rynku jest nikłe – być może nie warto brać go pod uwagę przy uzyskiwaniu aneksu zezwolenia.

W skład dokumentacji wymaganej do aneksowania zezwolenia na uruchamianie urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące wchodzą: instrukcja użytkowania, dokumentacja techniczna (serwisowa), prawidłowe certyfikaty CE oraz kompletne deklaracje zgodności.

Dozór jądrowy Państwowej Agencji Atomistyki wymaga, aby dokumentacja urządzenia była w języku polskim.

Dokumentacja serwisowa musi też być zgodna z wymaganiami dyrektywy maszynowej 2006/42/WE, czyli zawierać w szczególności:

• sprawozdanie techniczne podające wyniki badań przeprowadzonych przez producenta albo przez jednostkę wybraną przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, tj. protokół obmiaru dozymetrycznego, czyli wyniki pomiaru rozkładu mocy dawki promieniowania jonizującego wokół urządzenia w czasie jego eksploatacji,
• informację o maksymalnych możliwych parametrach ekspozycji/badania (kV, mAs),
• informację o maksymalnym polu promieniowania emitowanego przez urządzenie w danej odległości od ogniska (stosunek odległości przedmiotu rozpraszającego promieniowanie od ogniska lampy rentgenowskie do powierzchni przedmiotu rozpraszającego, na który pada promieniowanie powinien spełniać warunek normy PN-86/J 80001 (f2/s > 2)),
• informację o filtracji całkowitej urządzenia,
• ogólny opis maszyny: rysunek zestawieniowy maszyny i schematy obwodów sterowania, jak również istotne opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia działania maszyny; rysunki szczegółowe, wraz z dołączonymi obliczeniami, wynikami badań, certyfikatami itp., niezbędne do sprawdzenia zgodności maszyny z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa,
• informację dotyczącą narażenia związanego z urządzeniami, właściwego stosowania, testowania i konserwacji urządzeń, wykazującą, że konstrukcja urządzeń pozwala ograniczyć narażenie do najniższego rozsądnie osiągalnego poziomu.
Wszystkie identyfikatory, nazwy modeli oraz dane producenta powinny być jednolite we wszystkich dokumentach. Jakiekolwiek niespójności w tym zakresie są podstawą do odrzucenia wniosku lub wydłużenia postępowania.
Czy już wiesz, dlaczego proces analizy dokumentacji przez RADIOVET jest najtrudniejszą częścią całego procesu?

Mamy zezwolenie na uruchamianie kilkudziesięciu modeli urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące. Każdego roku uzyskujemy co najmniej kilka aneksów do tego zezwolenia. Każdy aneks rozszerza nasze zezwolenie o kilka nowych modeli urządzeń.

Lista stale się więc wydłuża. Jeśli chcesz się dowiedzieć, czy posiadamy zezwolenie na uruchamianie konkretnego modelu urządzenia – zapraszamy do kontaktu.

Koszt uruchomienia urządzenia rentgenowskiego zależy od typu i modelu urządzenia oraz lokalizacji pracowni, w której urządzenie ma być uruchomione. Liczy się też zakres czynności, jakie podczas uruchomienia powinny zostać przeprowadzone. A te są różne dla różnych urządzeń. Dlatego możemy powiedzieć tylko, że koszt uruchomienia to od kilku do kilkunastu tysięcy złotych netto.

Podajemy ten koszt dla każdej planowanej realizacji, abyście jako dystrybutorzy mogli prawidłowo go uwzględnić w ofercie dla klienta końcowego.

RADIOVET przeprowadza wszystkie czynności wymagane przepisami. W szczególności weryfikujemy zgodność parametrów urządzenia z dokumentacją techniczną, przeprowadzamy wymagane pomiary mocy dawki oraz – jeśli wynika to bezpośrednio z dokumentacji serwisowej urządzenia – wykonujemy inne czynności, których przeprowadzenia oczekuje producent.

Po przeprowadzeniu uruchomienia opracowujemy specjalistyczny protokół (tzw. protokół zdawczo-odbiorczy), który – zgodnie z przepisami – przekazujemy do Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki.

Tak. Przy wycenie uwzględniamy czas i koszt dojazdu, ale dążymy do tego, aby ich wpływ na cenę był zminimalizowany.