Gdybyśmy mieli powiedzieć, o co w ostatnim czasie klienci pytają nas najczęściej, to palmę pierwszeństwa otrzymałyby konsultacje dotyczące legalizacji aparatów stomatologicznych.

Co ciekawe, te „najmniejsze” mocowo i stosunkowo najtańsze generatory mogą sprawić całkiem sporo problemów. Oczywiście nie nam, tylko właścicielowi urządzenia, który czasem może poczuć się nabity w butelkę przez…

No właśnie – przez kogo?

Zacznijmy jednak od początku.

Aparaty stomatologiczne w weterynarii to nie nowość. W niektórych praktykach generator stomatologiczny jest podstawowym narzędziem diagnostycznym wykorzystującym promieniowanie rentgenowskie. W innych – generator stomatologiczny stosuje się jako dodatkowe narzędzie podczas zabiegów. Są też oczywiście lekarze weterynarii specjalizujący się w stomatologii zwierząt, a więc aparat stomatologiczny jest stosowany w tym samym celu, co w stomatologii ludzkiej.

Urządzenia lekkie, łatwe i przyjazne. Pracujące w niewielkich parametrach. Niedrenujące kieszeni. Mocowane do ściany, umieszczane na wieszakach lub wprost – do wyzwalania „z ręki”. Stosowane w stomatologii ludzkiej często bez żadnych osłon.

Aż się prosi, żeby kupić i korzystać bez zbędnych formalności. Czy aby na pewno bez formalności?

Czy aparat stomatologiczny wymaga zezwolenia?

To potoczne pytanie powinno formalnie brzmieć: „czy jednostka organizacyjna planująca stosować generator stomatologiczny w pracowni rentgenowskiej powinna zawnioskować do Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki o wydanie zezwolenia”?

Odpowiedź brzmi – „tak”.

A czy proces legalizacji weterynaryjnej pracowni rentgenowskiej z aparatem stomatologicznym różni się jakkolwiek od analogicznego procesu dla klasycznego aparatu zdjęciowego?

Odpowiedź brzmi – „niczym”.

Aby uzyskać zezwolenie na stosowanie aparatu stomatologicznego w weterynarii trzeba złożyć dokładnie taki sam wniosek, do tego samego podmiotu wydającego zezwolenia oraz spełnić dokładnie takie same wymagania, jak w przypadku klasycznego weterynaryjnego aparatu zdjęciowego.

I to jest moment, w którym na twarzach naszych klientów rysuje się zaskoczenie pomieszane z przerażeniem.

Zaskoczenie – „bo nikt o tym nie pisnął ani słowem”. Ani stomatolog, od którego został kupiony generator z drugiej ręki, ani dystrybutor sprzętu stomatologicznego – a  przecież to dystrybutor o takich wymaganiach formalnych powinien wiedzieć najlepiej i powinien o tym poinformować.

Przerażenie – bo nagle się okazuje, że od jakiegoś czasu stosujemy nielegalnie urządzenie, które co prawda kosztowało niewiele, bo kilka tysięcy złotych, ale może przyczynić się nałożenia kary przez dozór jądrowy Państwowej Agencji Atomistyki w wysokości być może kilkudziesięciu tysięcy. A kontrole PAA się przecież zdarzają. Cały weterynaryjny Internet o tym huczy.

To jest też ten moment, kiedy część naszych klientów przestaje spać spokojnie i jak najszybciej chce zalegalizować pracownię. Najlepiej na wczoraj.

Jak podejść do legalizacji pracowni z aparatem stomatologicznym?

Metod jest kilka i zależy od tego, co „już działa” w lecznicy.

Jeśli generator stomatologiczny jest pierwszym aparatem rentgenowskim – scenariusz jest prosty. Wybieramy pomieszczenie na pracownię rentgenowską i realizujemy standardową legalizację.

Jeśli natomiast generator stomatologiczny jest kolejnym aparatem „w rodzinie”, mamy dwie możliwości. Możliwość pierwsza to uruchomienie nowej pracowni rentgenowskiej, a więc w zgodzie z poprzednim scenariuszem. Możliwość druga to dorzucenie aparatu stomatologicznego do już uruchomionej pracowni rentgenowskiej.

Dorzucenie aparatu stomatologicznego do uruchomionej pracowni rentgenowskiej oznacza, że zezwolenie wydane przez Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki na stosowanie jednego urządzenia w uruchomionej pracowni rentgenowskiej zostanie zamienione na stosowanie dwóch urządzeń w tejże pracowni. Oczywiście nie wydarzy się to na podstawie samego wniosku o uzyskanie zezwolenia. Poprzednie zezwolenie trzeba będzie wygasić, a w jego miejsce uzyskać nowe – o szerszym zakresie stosowania promieniowania jonizującego.

Nasi klienci czasem obawiają się, czy taka wymiana zezwolenia nie wprowadzi przestojów w pracy przychodni. Nie z nami! Wiemy jak taką operację przeprowadzić „na zakładkę” – bez chociażby dnia bez zezwolenia.

Kiedy aparat stomatologiczny dorzucać do istniejącej pracowni, a kiedy uruchamiać nową?

Domyślnym pomysłem naszych klientów jest dorzucenie aparatu stomatologicznego do istniejącej pracowni. Motywacją inwestora są koszty osłon radiologicznych poniesione przy legalizacji pierwszej pracowni rentgenowskiej oraz obawa, że aparat stomatologiczny będzie wymagał dodatkowych inwestycji w tym zakresie.

To nie koszty jednak powinny być głównym kryterium wyboru pomieszczenia, ale odpowiedź na pytanie – „gdzie to urządzenie będzie stosowane w praktyce”.

Jeśli aparat stomatologiczny ma być stosowany na przykład w sali zabiegowej, a dotychczasowa pracownia rentgenowska znajduje się w drugim końcu lecznicy – legalizacja pracowni z dwoma urządzeniami nie ma żadnego sensu.

Takie podejście byłoby nieracjonalnym półśrodkiem. Argument „ale na papierze będzie się zgadzać i PAA przy kontroli się nie przyczepi” – też jest niestety chybiony. Kontrole dozoru jądrowego PAA bywają niezapowiedziane, szybkie przeniesienie aparatu do właściwego pomieszczenia może nie być możliwe, a nawet jeśli – mało prawdopodobne, żeby inspektorów wyprowadzić w maliny. Dodatkowo nakaz przenoszenia czegokolwiek w ukryciu przed urzędnikami państwowymi może zostać źle odebrane przez pracowników, którzy do tej pory myśleli, że pracują w profesjonalnej lecznicy.

Zezwolenie na stosowanie aparatu stomatologicznego powinno zostać wydane w tym pomieszczeniu, w którym faktycznie będzie stosowane. Koniec i kropka.

A jakie wymagania trzeba spełnić, żeby zalegalizować pracownię rentgenowską z aparatem stomatologicznym?

Na to pytanie odpowiedzieliśmy już wcześniej – dokładnie takie same, jak przy klasycznym aparacie zdjęciowym. Pracownia musi mieć określone wymiary, posiadać sprawną wentylację, być poprawnie oznakowana, gwarantować wymaganą osłonność względem osób znajdujących się na zewnątrz, zostać wyposażona w blokady drzwi i tak dalej.

No właśnie, a co z tymi osłonami?

Z osłonami różnie bywa i zależy przede wszystkim od planowanego sposobu pracy z aparatem stomatologicznym. Czasem faktycznie osłony radiologiczne będą wymagane i bez dodatkowej inwestycji się nie obejdzie.

Ale są też przypadki (i to dość częste), w których pracownia z aparatem stomatologicznym wymagać będzie wyłącznie prawidłowego oznakowania, instalacji sprawnej wentylacji oraz mechanizmu blokowania drzwi.

„To my tak chcemy. Zróbcie tak, żebyśmy nie musieli ponosić żadnych kosztów osłon”

Niestety, to znowu nie do końca tak.

Naszym obowiązkiem jako inspektorów ochrony radiologicznej, przygotowujących wniosek o uzyskanie zezwolenia Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu oraz na tej podstawie – rzetelne doradztwo przy doprowadzeniu Waszej pracowni do stanu w 100% poprawnego względem planowanego sposobu pracy z generatorem.

Nie oznacza to, że będziemy nalegać na instalację osłon radiologicznych tam, gdzie nie są one potrzebne. Ale nie możemy też ‘malować trawy na zielono’, czyli udowadniać, że osłony są zbędne podczas gdy jest dokładnie na odwrót.

Pamiętajcie też, że na koniec dnia to Wy, nasi klienci, podejmujecie świadomą decyzję, jakie warunki zostaną wpisane do zezwolenia i jakich warunków będziecie musieli przestrzegać. Naszym zadaniem jest przedstawienie wszystkich za i przeciw.

„Na razie wszystko jest oczywiste – gdzie są w takim razie te problemy z legalizacją?”

Problemy z legalizacją zaczynają się w momencie zakupu i najczęściej dotyczą dwóch scenariuszy nabycia urządzenia.

Pierwszy scenariusz, to „okazja zakupowa” – czyli tani aparat rentgenowski z drugiej ręki – najczęściej z gabinetu stomatologicznego.

Drugi scenariusz to zakup nowego aparatu rentgenowskiego od dystrybutora zajmującego się przede wszystkim rynkiem ludzkim.

Dlaczego akurat w tych przypadkach mogą pojawić się problemy?

Zakup urządzenia od podmiotu niespecjalizującego się w weterynarii może uśpić Waszą czujność względem potrzeby legalizacji stosowania generatora stomatologicznego.

Dystrybutorzy sprzętu stomatologicznego (nie mówiąc już o samych stomatologach) – ze względu na profil działalności – zazwyczaj nie mają wiedzy o działalnościach wymagających zezwolenia wydawanego przez Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki. Nie dowiecie się zatem tego, o czym już wiecie po przeczytaniu niniejszego artykułu.

Stomatologia w sensie „legalizacyjnym” podlega pod Inspekcję Sanitarną. Weterynaria natomiast pod Państwową Agencję Atomistyki. A zatem dystrybutorzy sprzętu stomatologicznego, dla których rynkiem jest przede wszystkim ludzki lekarz stomatolog, domyślnie specjalizować się będą w wymaganiach inspekcji, nie PAA. A to są zupełnie inne wymagania i inne rozporządzenia.

W szczególności rozporządzenie, które nazywa się „rozporządzeniem w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy ze źródłami promieniowania jonizującego” przez jakiś czas występowało pod tą samą nazwą  w dwóch formach – jako rozporządzenie Rady Ministrów oraz jako rozporządzenie Ministra Zdrowia. Szczęśliwie nowelizacja nazwę zmieniła i teraz rozporządzenie Ministra Zdrowia nazywa się „rozporządzeniem w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej”. Ale to szczegóły.

Ważniejsze jest to, że dystrybutorzy urządzeń stomatologicznych – z racji profilu działalności – mogą nie wiedzieć, że Wy, jako lekarze weterynarii planujący uruchomienie pracowni rentgenowskiej oraz stosowanie zakupionego generatora stomatologicznego w tej pracowni, będziecie potrzebowali tzw. „uruchamiacza”.

O „uruchamiaczach” już kilkukrotnie pisaliśmy w różnych miejscach, ale temat jest ściśle istotny, więc powtórzymy.

„Uruchamiaczem” jest podmiot gospodarczy posiadający zezwolenie wydane przez Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki na uruchamianie urządzenia wytwarzającego promieniowanie jonizujące. „Uruchamianie” czyli  sprawdzenie urządzenia przed wprowadzeniem do eksploatacji, że urządzenie spełnia określone wymogi stawiane przez producenta oraz określone wymogi stawiane przez polskie ustawodawstwo.

Co ważne – analogicznie jak przy zezwoleniach na stosowanie konkretnego modelu aparatu rentgenowskiego w pracowni rentgenowskiej, zezwolenie dla „uruchamiacza” zostaje wydawane na konkretne modele urządzeń.

W praktyce „uruchamiaczem” urządzenia stomatologicznego powinien być dystrybutor sprzętu.

Niech Waszej czujności nie uśpi jednak deklaracja dystrybutora, że „ma wszystkie zezwolenia”, „ten model urządzenia jest stosowany w wielu gabinetach stomatologicznych”, „nie będzie żadnych problemów prawnych”.

Jedynym sposobem, aby mieć 100% pewność, jest pozyskanie skanu wydanego zezwolenia oraz samodzielna (lub zlecona nam) weryfikacja, że dane na tym zezwoleniu są zgodne z oczekiwaniem.

Dlaczego to ważne, aby to dystrybutor urządzenia był prawnie zarejestrowanym „uruchamiaczem”?

Z kilku przyczyn.

Po pierwsze i przede wszystkim dlatego, że aby móc uzyskać zezwolenie na stosowanie jakiegokolwiek urządzenia rentgenowskiego, trzeba we wniosku do Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki wskazać uprawniony podmiot uruchamiający urządzenie przed wprowadzeniem do eksploatacji.

Wskazanie niewłaściwego podmiotu, albo nie wskazanie żadnego podmiotu, w praktyce uniemożliwi uzyskanie zezwolenia na stosowanie urządzenia. I nie ma tutaj żadnej zastępczej furtki. Brak uruchamiacza = brak zezwolenia na stosowanie urządzenia.

W rozmowach z klientami planującymi legalizację pracowni z aparatem stomatologicznym, pytanie o podmiot uruchamiający urządzenie jest zawsze jednym z pierwszych pytań i to pytanie z reguły odsyła klienta z powrotem do dystrybutora. Do momentu uzyskania potwierdzenia (w postaci skanu zezwolenia na uruchamianie) – szanując Wasz czas i pieniądze – nie podejmujemy żadnych działań.

Oczywiście jeśli dystrybutor nie posiada jeszcze wymaganego zezwolenia – nic nie stoi na przeszkodzie, żeby je uzyskał. Tylko pytanie, czy będzie chciał. I kiedy je uzyska.

A czy „uruchamiaczem” może być ktoś inny niż dystrybutor urządzenia?

Jasne że tak. Ale po pierwsze – musi mieć zezwolenie na uruchamianie.

A po drugie – usługa uruchomienia może być droższa niż analogiczna usługa powiązana z zakupem urządzenia bezpośrednio od dystrybutora (swoją drogą nie zapomnijcie zapytać, czy uruchomienie urządzenia jest „w cenie”)

Konkluzja jest taka, że sumując wszystkie koszty, bardziej opłacalne będzie zakup innego modelu urządzenia z innego źródła.

A jak to jest z zakupem używanego aparatu stomatologicznego?

Dokładnie tak samo.

Również potrzebny będzie „uruchamiacz”. Nie ma znaczenia, że aparat jest z drugiej ręki od lekarza stomatologii, lub rekondycjonowany od „handlarza”.

Uruchomienie przed wprowadzeniem do eksploatacji nie powinno być rozumiane jako „uruchomienie przed wprowadzeniem do obrotu” i musi zostać przeprowadzone przed każdym kolejnym wprowadzeniem do eksploatacji.

Urządzenie może mieć dwadzieścia lat, ale jeśli dopiero co je nabyliście – uprawniony „ktoś” powinien przed wykonaniem pierwszego zdjęcia rentgenowskiego sprawdzić, że urządzenie nie sieje na boki promieniowaniem jonizującym bardziej, niż producent określił to w podręczniku technicznym.

A zatem jeśli planujecie kupić używany aparat rentgenowski z gabinetu stomatologicznego – zastanówcie się trzy razy. Może się bowiem okazać, że zamiast nowego narzędzia diagnostycznego, skończycie z nieużywalnym legalnie szrotem.

Czy to już wszystko?

Z tego, co najważniejsze – tak.

Mamy nadzieję, że niniejszy artykuł był dla Was pomocny i uchronił Was przed przykrymi konsekwencjami nieprzemyślanych inwestycji.

Jeśli chcielibyście nawiązać z nami współpracę w obszarze legalizacji pracowni rentgenowskiej z aparatem stomatologicznym lub macie dodatkowe pytania w tym obszarze – zapraszamy do kontaktu!