Czy wiecie, że z punktu widzenia dystrybutora uruchomienie aparatu RTG dla jamnika jest prawnie bardziej skomplikowane niż uruchomienie aparatu dla człowieka?

W „dużej” radiologii (szpitale, przychodnie), która podlega pod sanepid (wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne), dystrybutor często wchodzi, montuje sprzęt i wychodzi, a ciężar legalizacji spoczywa na podmiotach, które dokonują odbiorów technicznych i zewnętrznych pomiarów. W weterynarii, gdzie wyłączną kontrolę nad zapewnieniem ochrony radiologicznej sprawuje Państwowa Agencja Atomistyki (PAA), dystrybutor (instalator) jest traktowany surowiej – żeby w ogóle dotknąć włącznika, musi uzyskać swoje własne zezwolenie.  

Jak przebrnąć przez te procedury, nie mając doświadczenia w kontaktach z PAA? Poniżej omawiamy ścieżkę legalizacji dla dystrybutorów RTG w branży weterynaryjnej.

O co właściwie wnioskujemy? Pułapka „stosowania” 

Wielu dystrybutorów, chcąc być „świętszymi od papieża”, błędnie składa do PAA wniosek o zezwolenie na stosowanie urządzeń.

W Prawie atomowym „stosowanie” (użytkowanie) jest zarezerwowane dla użytkowników końcowych – placówek weterynaryjnych czy przemysłowych, które będą korzystać z urządzenia w określonym celu. Wy jako instalator (w branżowej nomenklaturze „uruchamiacz”) nie prześwietlacie zwierząt w celach diagnostycznych. Waszym celem jest wyłącznie podłączenie i techniczne sprawdzenie sprzętu.

Słynne 10 cm i 100 cm, czyli wróżenie z fusów

W tym miejscu przepisy stają się – delikatnie mówiąc – nieprecyzyjne.

Rozporządzenie każe mierzyć dawkę w odległościach 10 cm i 100 cm od obudowy lampy, ale zapomina doprecyzować warunki 😊. Kolimator ma być otwarty czy zamknięty?  Mierzyć kermę w powietrzu czy dawkę skuteczną? Z fantomem czy bez? W parametrach maksymalnych czy w stosowanych klinicznie? Nic nie wiadomo!

Najlepsze jest jednak to, że nawet jak już coś zmierzycie, to nie macie się do czego odnieść. W weterynarii brakuje jasnych norm dla konkretnych punktów pomiarowych. Macie wynik na wyświetlaczu i pustkę w przepisach. W efekcie nic z tych pomiarów nie wynika. Czysta sztuka dla sztuki – ale zrobić trzeba!

Jeżeli jesteście (jak my) perfekcjonistami i lubicie robić rzeczy dobrze, polecamy zajrzeć do dokumentacji technicznej aparatu. Każdy szanujący się producent (tu uwaga na „chińczyków”, bo z nimi bywa różnie…) przed wypuszczeniem aparatu w świat robi własne obmiary dozymetryczne. Co więcej – protokół z tych fabrycznych pomiarów musicie obecnie dołączyć do wniosku do PAA o zezwolenie na uruchamianie, więc siłą rzeczy musicie go mieć pod ręką.

Potraktujcie te dane jak wzorzec. Ustawcie dokładnie te same parametry ekspozycji co fabryka. Jeśli producent użył fantomu – Wy też go użyjcie. Jeśli zamknął kolimator – zamykacie. Jeżeli macie szczęście i producent zmierzył dawkę na 10 cm i 100 cm – świetnie! Macie gotowy punkt odniesienia. A jeśli mierzył w innych odległościach? Wtedy dla „świętego spokoju” (i w imię przepisów) robicie obowiązkowe 10 cm i 100 cm, a dodatkowo wykonujecie pomiar kontrolny w odległości i warunkach producenta. To jest baza, której powinniście się trzymać.

Zanim złożycie wniosek o zezwolenie do PAA – przygotowania i „lista zakupów”

Skoro już wiecie, co będziecie robić (i z jakimi absurdami się mierzyć), czas przygotować się do uzyskania zezwolenia. Nie możecie tak po prostu wysłać pisma do Prezesa PAA jako „Firma Handlowa RENTGEN-POL” i liczyć, że jakoś to będzie. Żeby dostać papier na uruchamianie, musicie najpierw trochę zainwestować – w ludzi i sprzęt.

I jeszcze jedna „dobra rada”: zaangażowany inspektor to nie może być osoba zatrudniana tylko na dzień instalacji aparatu. PAA wymaga ciągłości. Umowa na nadzór musi obowiązywać od dnia uzyskania zezwolenia, przez cały okres Waszej działalności. Inspektor musi trzymać rękę na pulsie non-stop, a nie tylko od święta. 👉 Sprawdź, na czym polega taki stały nadzór IOR w naszej ofercie: Usługa nadzoru inspektora ochrony radiologicznej

Po drugie: sprzęt. We wniosku o wydanie zezwolenia na uruchamianie urządzeń należy wskazać dane miernika mocy dawki, którego będziecie używać do wykonywania omówionych wcześniej obmiarów dozymetrycznych urządzeń. Co więcej, musicie udowodnić, że sprzęt jest sprawny – czyli dołączyć kopię aktualnego świadectwa wzorcowania. Pamiętajcie, że „aktualne” to takie, które wykonano nie dawniej niż rok przed złożeniem wniosku. Bez świeżej kalibracji wniosek o zezwolenie zostanie odrzucony.

Po trzecie: dozymetria. Wasz serwisant, który jeździ w teren i naciska przycisk ekspozycji, z automatu staje się pracownikiem narażonym (kategoria B). Nie ma zmiłuj – musicie podpisać umowę z laboratorium (np. GIG, LADIS czy CLOR) i płacić za regularne odczyty dawek.

No i na koniec: dokumentacja. Musicie przygotować komplet papierów (a w praktyce robi to inspektor z punktu 1), który udowodni urzędnikom, że Wasz sposób pracy jest bezpieczny. Chodzi o wykazanie czarno na białym, że podczas uruchamiania sprzętu u klienta ani Wasz serwisant, ani recepcjonistka za ścianą, ani przypadkowy właściciel kota nie dostaną niepotrzebnej dawki promieniowania. To musi być nie tylko konkretny opis procedur, ale też twarda matematyka: obliczenia potencjalnych dawek, na jakie mogą być narażeni ludzie. I to obliczenia oparte na konkretnych parametrach Waszego sprzętu, wyciągnięte prosto z dokumentacji technicznej, a nie wzięte z sufitu.

Jeżeli myśleliście o ściągnięciu „gotowca” z internetu albo wsparciu się sztuczną inteligencją przy pisaniu wniosku – szczerze odradzamy. Lepiej od razu wliczyć w budżet koszt porządnie opracowanej dokumentacji. To zdecydowanie skróci czas oczekiwania na decyzję i oszczędzi Wam nerwów przy czytaniu niezrozumiałych wezwań do poprawek z PAA.

Co gorsza, wielu dystrybutorów zabiera się za to od złej strony – proces legalizacji zaczynają dopiero po sprzedaży urządzeń. Nieświadomy klient podpisał umowę na zakup i instalację, wpłacił pieniądze, a potem (o zgrozo!) czeka miesiącami na realizację. Dlaczego? Tylko dlatego, że dokumentacja „uruchamiacza” nie spełnia wymogów PAA, a firma utknęła w urzędniczej machinie, nie mogąc uzyskać uprawnień do wykonania umowy. Wstyd i straty wizerunkowe gwarantowane.

Teczka urządzenia – czyli co musicie wyciągnąć od producenta

Mamy już ogarniętą firmę, teraz czas na sprzęt. PAA nie wyda zezwolenia „w ciemno”. Do wniosku musicie dołączyć komplet dokumentacji technicznej dla każdego typu urządzenia, które chcecie uruchamiać. I tu zaczynają się schody, bo producenci (zwłaszcza ci tańsi) często wysyłają szczątkowe informacje, a PAA szczegółowo weryfikuje złożoną z wnioskiem dokumentację. I chociaż ciężko w to uwierzyć, dozór jądrowy naprawdę wnikliwie analizuje te setki stron technicznych…

Zanim więc zamówicie kontener aparatów, upewnijcie się, że macie poniższy komplet (wszystko musi być po polsku!):

1. Instrukcja obsługi (użytkownika). Podstawa. Musi być czytelna i w języku polskim.

2. Dokumentacja techniczna (serwisowa). Tu jest zazwyczaj pies pogrzebany… To nie może być ulotka reklamowa. To musi być pełna dokumentacja serwisowa zgodna z dyrektywą maszynową 2006/42/WE. Co musi zawierać?

bezpieczeństwo – opis, jak konstrukcja ogranicza narażenie na promieniowanie, oraz instrukcje dotyczące konserwacji.

3. Certyfikat CE i deklaracja zgodności. Oryginał plus tłumaczenie na polski.

4. Zdjęcia lub wzory tabliczek znamionowych. Chodzi o identyfikację nazwy modelu urządzenia, o którego uruchamianie wnioskujecie. To jest właściwa nazwa modelu aparatu.  

Diabeł tkwi w spójności (i tabliczkach)

Zanim wyślecie dokumenty do Warszawy, zróbcie audyt zerowy, bo najczęstszą przyczyną odrzucenia wniosku są błahe błędy w nazewnictwie.

Zasada jest prosta: tabliczka znamionowa jest najważniejsza. W rozumieniu urzędu urządzenie to ten konkretny model, który widnieje na etykiecie przyklejonej na obudowie. Wszystkie dane w dokumentach muszą być z nim zgodne 1:1. Jeżeli na tabliczce macie „Vet-Ray 200”, a w instrukcji „Vet-Ray 200 Plus” albo „VR-200” – macie problem. Dla urzędnika to trzy różne urządzenia. Jeżeli producent żongluje nazwami handlowymi, musicie od niego wydębić oficjalne oświadczenie (deklarację), że model X w instrukcji to to samo co model Y na tabliczce, a we wniosku o uzyskanie zezwolenia na uruchamianie posługujecie się nazwą z etykiety.

Uważajcie też na różne konfiguracje. Jeśli ten sam model występuje w wersji „basic” (słabsza lampa) i „pro” (inne kV, inna filtracja), to sprawa się komplikuje. Jeśli parametry graniczne się różnią, musicie uzyskać zezwolenie na poszczególne konfiguracje osobno lub złożyć w PAA szczegółowe wyjaśnienia.

Mała uwaga na koniec: traktujcie powyższą listę jak „pakiet obowiązkowy”, ale bądźcie gotowi na dogrywkę. Dozór jądrowy na etapie weryfikacji wniosku może zażądać dodatkowych dokumentów, o których tu nie wspomnieliśmy. To nie złośliwość, tylko specyfika tej procedury – po prostu bądźcie na to przygotowani.

A co jeśli sprzedaż w weterynarii to tylko dodatek?

Czytając tę listę zakupów – IOR, własny miernik, umowy, szkolenia – pewnie część z Was wzięła do ręki kalkulator. I wnioski mogą nie być wesołe. Jeśli macie w planach sprzedaż kilkudziesięciu sztuk rocznie, to te koszty się rozłożą. Ale jeśli chcecie sprzedać jeden czy dwa aparaty w roku, albo dopiero testujecie, czy Wasz sprzęt w ogóle przyjmie się w tej branży, to ładowanie pieniędzy we własne zaplecze radiologiczne mija się z celem. Pamiętajcie, że za nadzór inspektora i wzorcowanie miernika płacicie zawsze – niezależnie od tego, czy cokolwiek sprzedaliście, czy nie.

Dlatego wielu dystrybutorów w tym momencie odpuszcza, uznając, że gra nie jest warta świeczki.

Ale jest inne, sprytniejsze wyjście.

Nie musicie budować całego działu radiologicznego u siebie. Możecie skorzystać z zaplecza RADIOVET. Mamy aktywne zezwolenie na uruchamianie urządzeń, sprzęt pomiarowy i ludzi w terenie. Możemy po prostu zawnioskować do PAA o rozszerzenie (aneksowanie) naszego zezwolenia o Wasze modele urządzeń.

Układ jest prosty i uczciwy: Wy sprzedajecie sprzęt, a my wchodzimy w rolę technicznego wykonawcy uruchomienia. Załatwiamy formalności w urzędzie, jedziemy do klienta, robimy pomiary i wystawiamy protokół. Wy opłacacie usługę, a Wasz klient (placówka weterynaryjna) dostaje legalnie działający sprzęt z kompletem dokumentów, często nawet nie wiedząc, jak skomplikowane to było „od kuchni”. To chyba najbezpieczniejsza opcja na start – pozwala Wam wejść na rynek i zarabiać na sprzedaży sprzętu, bez generowania stałych, miesięcznych kosztów utrzymania uprawnień.

Budować u siebie czy zlecić? Czas na kalkulację

Rynek weterynaryjny to duża szansa na rozwój, ale – jak pokazaliśmy wyżej – bariera wejścia od strony formalnej jest wyższa, niż mogłoby się wydawać.

Macie do wyboru dwa rozwiązania.

Pierwsze – budujecie własny dział ochrony radiologicznej i uzyskujecie zezwolenie na uruchamianie urządzeń. To najsensowniejsze rozwiązanie, jeśli planujecie sprzedaż idącą w dziesiątki sztuk rocznie. Budujecie własne zaplecze, inwestujecie w sprzęt pomiarowy i utrzymujecie stałą współpracę z inspektorem ochrony radiologicznej. To wymaga nakładów finansowych i czasu, ale przy dużej skali sprzedaży daje pełną kontrolę nad procesem.

Drugim rozwiązaniem jest model partnerski. Wy skupiacie się na handlu i relacjach z klientami, a nam zlecacie całą „brudną robotę” techniczną i prawną. My przejmujemy odpowiedzialność za uruchomienie, pomiary i kontakt z urzędem, wykorzystując nasze istniejące zasoby.

Niezależnie od tego, którą ścieżkę wybierzecie – chętnie w tym pomożemy. Możemy zapewnić Wam pomoc w przygotowaniu wniosku o uzyskanie zezwolenia i stały nadzór inspektorski albo po prostu aneksować nasze zezwolenie o Wasze urządzenia (jeśli wolicie outsourcing).

Skontaktujcie się z nami. Przejrzymy dokumentację Waszego sprzętu, przeliczymy koszty i wspólnie ocenimy, który model będzie dla Waszej firmy bardziej opłacalny.  👉 Napisz do nas: biuro Radiovet

Marta Żurawska

marta.zurawska@radiovet.pl

Elektroradiolog, absolwentka Uniwersytetu Medycznego w Warszawie. 

Od 2018 roku posiada uprawnienia Inspektora Ochrony Radiologicznej IOR-1, nadane przez Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki. 

Specjalizuje się w ochronie radiologicznej w weterynarii – przeszkoliła blisko 2000 lekarzy weterynarii i techników weterynaryjnych, przekazując wiedzę zgodną z aktualnymi wymogami prawnymi. 

Przeprowadziła audyty działalności w około 200 placówkach weterynaryjnych, weryfikując dokumentację oraz procesy pod kątem zgodności z przepisami dotyczącymi ochrony radiologicznej. 

Jest aktywną promotorką wiedzy w tej dziedzinie – prowadzi edukacyjny kanał na LinkedIn, gdzie dzieli się praktycznymi wskazówkami i aktualnościami z zakresu bezpieczeństwa radiologicznego w weterynarii.